Vanaf 26 mei nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

De wet is bedoeld om binnen de Europese Unie de veiligheid van medische hulpmiddelen voor patiënten en gebruikers te garanderen en het gebruik van onjuist functionerende hulpmiddelen binnen de zorg te voorkomen. Daarnaast zorgen de nieuwe regels ervoor dat innovatieve medische hulpmiddelen voor de patiënt beschikbaar blijven.

Pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook laboratorium- en zwangerschapstesten: het zijn allemaal voorbeelden van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. De nieuwe regelgeving schept belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Onderzoek daarom tijdig of jouw innovatie wordt gezien als medisch hulpmiddel.

MEER INFORMATIE