Hoe lang mag U nog diagnostica verkopen?

Voor fabrikanten van in vitro diagnostica is sinds 1997 de IVD-directive van toepassing. Volgens deze Europese regelgeving moeten diagnostica voldoen aan eisen met betrekking tot performance en veiligheid om verkocht te mogen worden. Producten zijn daarvoor verdeeld in Classes, afhankelijk van het risico voor patiënten of anderen. Streng toezicht is er alleen op de echte hoog-risico producten, zoals HIV-tests voor bloedbanken.

Sinds 2017 is er nieuwe Europese regelgeving zowel voor medische hulpmiddelen als voor in vitro diagnostica, de zogenaamde MDR en IVDR. De overgangsperiode voor de MDR eindigt in mei aanstaande en die van de IVDR in mei 2022. Er is veel aandacht voor de MDR omdat relatief veel fabrikanten daardoor getroffen worden. Minder fabrikanten worden getroffen door de IVDR maar voor hen is de impact veel groter. Waar tot nu toe 10 – 20% van de producten onder streng toezicht stonden, zal dat straks 85% van de producten zijn. Dat is voor de fabrikanten een groot probleem maar ook voor de toezichthouders, de Notified Bodies. Zij hebben grote moeite om voldoende capaciteit ter beschikking te hebben voor al die fabrikanten die zich zullen melden. Dus bekijk de classificatie van je producten en zoek zo spoedig mogelijk een Notified Body als je die nodig hebt en daar nog geen contract mee hebt.

De nieuwe regelgeving vraagt (heel) veel meer met betrekking tot vooral de klinische bewijsvoering van de prestaties van het product, van het systematisch verzamelen van ervaring in de markt en van afspraken in de relaties met distributeurs. En bij de overige zaken zullen veel fabrikanten gaan ervaren hoe scherp en gedetailleerd een Notified Body naar rapporten en een kwaliteitssysteem kijkt.

De oude IVD-directive was 42 bladzijden groot, de nieuwe IVDR is 157 bladzijden. Deze simpele getallen geven aan wat een fabrikant van in vitro diagnostica te wachten staat tussen nu en mei volgend jaar.

Acties die nu direct genomen moeten worden:

  • Welke producten/productgroepen zijn het belangrijkst?
  • Welke classificatie hebben deze?
  • Indien hoger dan Class A direct een Notified Body zoeken.
  • Welke eisen gelden voor het dossier van deze producten? Waar zijn de gaten?
  • Welke eisen gelden voor het kwaliteitssysteem voor deze producten? Waar zijn de gaten?
  • Maak een plan om de gaten te dichten! Einddatum moet ruim voor Mei 2021 liggen, want het valt zeker tegen.
  • Te moeilijk? Zoek hulp, bijvoorbeeld bij QAid of mail naar Wim Jansen via wim@qaid.nl

Aan het einde van dit traject wacht een beter product, betere documentatie en een betere beheersing van de kwaliteit.