Handvatten MDR/IVDR

Vanaf 26 mei 2021 geldt de nieuwe Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen (MDR).

26 mei 2022 gaat ook de Europese verordening voor in vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVDR) van kracht. De MDR en IVDR zijn van groot belang omdat patiënten en zorgprofessionals erop moeten kunnen vertrouwen dat het medisch hulpmiddel dat ze gebruiken, veilig is. Omdat de IVDR veel overeenkomsten vertoont met de MDR, kan men bij de implementatie van de IVDR lering trekking uit de ervaringen opgedaan bij implementatie van de MDR.

Nog veel bedrijven hebben vragen over onderdelen en doorvertaling van de MDR voor hun producten, dossiers, of in de samenwerking met bijvoorbeeld ziekenhuizen of care instellingen.

De Referentiegroep MDR/IVDR van de FME ontwikkelde daarom een aantal nuttige handvatten.